Während der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln muss häufig eine konstante Temperatur eingehalten werden, die in der Zulassung verbindlich vorgeschrieben wird. Wird die Kühlkette unterbrochen oder treten Temperaturschwankungen auf, verliert das Medikament in der Regel seine Verkehrsfähigkeit. Eine gewisse Aktualität gewann diese Art von Transportschäden in den letzten Monaten durch COVID-19-Impfstoffe, die bei extremen Temperaturen gelagert und transportiert werden müssen. Aber auch bei anderen Arzneimitteln stellen sich eine Reihe von Fragen im Hinblick auf die Sorgfalt bei Transport und die Haftung.
Ein wenig Prominenz in der öffentlichen Berichterstattung hat diese Problematik dadurch erlangt, dass beispielsweise der COVID-19 Impfstoff von Biontech/Pfizer bei -70 °C transportiert und gelagert werden muss. Die Einhaltung dieser Temperatur stellt enorm hohe Anforderungen an die Logistik. Angesichts des Versandes von über einer Milliarde Dosen des Impfstoffs treten Schäden fast zwangsläufig ein. Auf der anderen Seite handelt es sich nicht um ein Sonderproblem dieses Impfstoffs, sondern es werden täglich große Mengen von Medikamenten versandt, bei denen eine bestimmte Lager- und Transporttemperatur einzuhalten ist. Welche Konsequenzen haben aber Kühlkettenunterbrechungen oder die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Temperatur in haftungsrechtlicher Hinsicht?
Bei Temperaturabweichungen während des Arzneimitteltransports bestehen zwei Besonderheiten: Zum einen führt eine Kühlkettenunterbrechung bei Medikamenten in der Regel nicht zu einer äußerlich erkennbaren Substanzveränderung. Manchmal wirkt sich die Kühlkettenunterbrechung vielleicht gar nicht unmittelbar auf das Medikament aus, sondern nur durch eine Verkürzung der Lebensdauer. Worin besteht also dann der Schaden, wenn Temperaturabweichungen festgestellt werden?